1. ВСТУПЛЕНИЕ (5 мин)

Цели вебинара, актуальность темы, обзор программы.

2. НОРМАТИВНАЯ БАЗА (15 мин)

• GMP ЕАЭС (Решение №77): ответственность производителя за выбор, квалификацию и контроль поставщиков; пропорциональность контроля уровню риска.

• GDP ЕАЭС (Решение №80): требования к оценке поставщиков и заказчиков, проверка компетентности и надёжности.

• ICH Q7, Q10, EU GMP, ISO 9001.

3. ЭТАПЫ ОЦЕНКИ ПОСТАВЩИКОВ (20 мин)

•Анкетирование: что включает анализ формального соответствия

• Оценка анкеты: три диапазона баллов

• Анализ критичности продукции/услуги: (АФС, банки клеток, вспомогательные вещества, первичная упаковка; вторичная упаковка, технологическая одежд)

4. АУДИТ ПОСТАВЩИКОВ: ВИДЫ И ПОДГОТОВКА (20 мин)

• Виды аудитов: плановые, внеплановые; очные, дистанционные, заочные.

• Формирование группы аудиторов: компетентность, независимость, отсутствие конфликта интересов.

• Подготовка и согласование программы: какие документы запрашивать?

5. ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА И КЛАССИФИКАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ (15 мин)

• Проверка по программе, сбор доказательств, оформление отчёта.

• Классификация: критические/существенные/несущественные (прочие).

• Оформление отчёта и направление CAPA.

6. КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ СТАТУСЫ И МОНИТОРИНГ (15 мин)

• Статусы: «Условно-одобренный» / «Одобренный / «Отклоненный»

• Расчёт интегральной оценки CQ по группам показателей (качество продукции, организация поставок, сервис).

• Ведение перечня одобренных поставщиков, периодический мониторинг, внеплановые переоценки.

7. АНАЛИЗ ЗАМЕЧАНИЙ ИНСПЕКТОРАТА 2024–2025 гг. (15 мин)

• Статистика GMP-инспекций:> 900 инспекций, выявленные критические, существенные, прочие нарушения.

• Типичные замечания за 2024-2025 гг.

• Международные тренды: типичные замечания регуляторов: FDA, EU, EMA.

•Рекомендации: формализованная система квалификации, регулярные аудиты, прослеживаемость цепи поставки, документирование всех этапов.

8. ЗАКЛЮЧЕНИЕ. ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ (15 мин)

Ключевые выводы, рекомендации, ответы на вопросы участников, разбор практических кейсов.

Продолжительность 2 часа