1. Термины, определения и источники
2. Планирование исследования E&L: зачем это нужно и почему сегодня это боль производителей
3. Анализ необходимости проведения дополнительной оценки по E&L в процессе клинических исследований согласно рекомендациям ICH, BPOG и USP
4. Подготовка стратегии оценки E&L для новых биофармацевтических продуктов в процесс фармразработки
5. Определение уровня риска в зависимости от характеристик
6. Тестирование и оценка результатов
7. Что нужно учесть в ТЗ и при приемке результатов E&L
8. Заполнение опросного листа или анкеты по процессу и продукту от поставщика услуг исследования E&L
9. Роль оценки E&L в рамках регистрации и проведении аудитов: часто встречающиеся несоответствия

Продолжительность 2 часа