1. Введение и контекст: почему ERP — это не просто IT, а GxP-объект?  (20 минут) 

• Что делает ERP «GxP-релевантной» системой? 
• Границы ответственности: QA vs IT vs бизнес 
• Последствия несоответствий: от предупреждений до приостановки регистрации 
• Примеры из практики: 
•  Инспекция Росздравнадзора (2024): отсутствие валидации модуля «Приёмка сырья» → приостановка выпуска 
•   FDA Warning Letter (2023): неподтверждённые изменения в ERP без change control 
•   EMA GMP Inspection Report (2022): отсутствие прослеживаемости партий в ERP → отказ в экспорте

2. Определение границ системы и оценка рисков  (40 минут) 

• Как определить scope ERP для целей валидации? 
• Критичные GxP-процессы в ERP: 

-Управление мастер-данными (номенклатура, рецептуры, спецификации) 

-Учёт партий, сроков годности, статусов качества 

-Отгрузка, возвраты, рекламации 

-Risk-based подход: категоризация функций и данных по критичности 

• Регуляторные требования: 

-EU GMP Annex 11 – risk management & data integrity 

-FDA 21 CFR Part 11 – electronic records & signatures 

• Инспекционные находки: 

-Нет чёткого разделения между GxP и non-GxP модулями → всё подлежит валидации 

-Отсутствие карты процессов → невозможность доказать покрытие валидацией

 3. Требования к ERP: как писать URS “языком качества” (40 минут)  

• Обязательные элементы URS для фармацевтической ERP: 
• ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available) 
• Аудит-трейл, электронные подписи, разграничение прав 
• Управление изменениями и версиями 
• Интеграции как часть требований: ERP ↔ WMS, ERP ↔ сериализация 
• Примеры дефицитов в URS: 
• «Система должна хранить данные» → но не указано, как долго, в каком формате, с возможностью поиска 
• Нет требований к восстановлению после сбоя → нарушение data integrity

 4. Валидация ERP: стратегия, тестирование, документация (50 минут)  

• Валидационный план (VMP): что должно быть включено? 
• Traceability Matrix: связь требований → рисков → тестов 
• Типы тестирования: 

  - IQ/OQ/PQ или их аналоги в agile-среде 

  - FAT/SAT – когда и зачем 

  - UAT: роль QA в принятии решения 

• Ключевые ошибки при тестировании: 

  - Тесты только на «позитивные» сценарии → пропущены edge cases 

  - Отсутствие тестов на интеграции → данные теряются между ERP и WMS 

• Находки регуляторов: 

  - Тесты не подписаны → нет доказательства выполнения 

  - Отклонения не расследованы → риск повторения ошибок

 5. Поддержание валидированного состояния и управление изменениями (30 минут)  

• Periodic Review: что проверять и как часто? 
• Change Control: как оценивать влияние изменений в ERP на GxP? 
• Обновления от вендора: патчи, апгрейды, cloud-миграции 
• Регуляторные ожидания: 

  - EU GMP Annex 11: «валидированное состояние должно поддерживаться на протяжении всего жизненного цикла» 

• Пример: 

  - Обновление ERP без переоценки валидации → потеря электронных подписей → нарушение 21 CFR Part 11

 6. Q&A и обсуждение типичных кейсов (30 минут)  

• Ответы на вопросы участников 
• Разбор частых ситуаций: 

  - «ERP у нас на 1С — нужно ли валидировать?» 

  - «Можем ли мы использовать Excel рядом с ERP?» 

  - «Как доказать соответствие при переходе с SAP на локальную систему?»

продолжительность 4 часа