Блок 1.Нормативная база и требования к данным

От GAMP 5 до ALCOA+.

Обзор ключевых требований: GAMP 5 (категоризация ПО), 21 CFR Part 11 / EU Annex 11, а также принципы целостности данных ALCOA+ применительно к электронным таблицам .

Категоризация Excel-таблиц согласно Приложению 19 Правил GMP:

· Категория 3 (неконфигурированные): использование только стандартных функций.

· Категория 4 (конфигурированные): настроенные формулы, логические функции.

· Категория 5 (пользовательские): макросы VBA, сложные скрипты .

Блок 2: Риск-ориентированный подход к валидации

Что валидировать и в каком объеме.

· Проведение оценки рисков и GxP-критичности.

· Инвентаризация GxP-регулируемых Excel-файлов .

· Определение объема валидационных работ в зависимости от сложности (категории) таблицы · Примеры: простой шаблон для ввода данных vs. сложная таблица с VBA-макросами для расчета стабильности .

Блок 3: Реализация требований

Как обеспечить целостность данных средствами Excel.

· Обеспечение безопасности: защита ячеек и листов, чтобы случайно не перезаписать формулы .

· Проверка данных (Data Validation): настройка выпадающих списков, ограничение типа вводимых данных, создание сообщений-подсказок и предупреждений об ошибках .

· Контроль версий: управление шаблонами и заполненными формами (сохранение в PDF/A для архива) .

· Прослеживаемость: сложность реализации Audit Trail в Excel и компенсирующие меры (ручные логи, политики использования) .

Блок 4: Документирование и жизненный цикл

От URS до отчета по валидации.

· Документирование требований пользователя (URS) к электронной таблице.

· Планирование валидации (IQ/OQ/PQ). Что проверять на этапе квалификации?

· Тестирование формул и макросов на наборе эталонных данных (верификация расчетов) .

· Отчет по валидации и поддержание валидационного статуса (управление изменениями).

Продолжительность 2 часа