1. Назначение и ответственность инженерной службы.

2.      Жизненный цикл инженерных систем и оборудования.
3.      Краткий анализ нормативной базы, регламентирующейдеятельность инженерной службы.
4.      Документация на инженерные системы и оборудование:
a.      спецификации требований заказчика (URS);
b.      план ввода инженерного объекта в эксплуатацию;
c.      программа/протокол(ы) квалификации, аттестации;
d.      рабочие журналы, учетные карточки, протоколы.
5.      Методика ранжирования оборудования и систем (GMP/non-GMP).
6.      Организация приемочных испытаний (FAT, SAT).
7.      Выбор объема квалификации инженерных объектов (DQ, IQ/OQ, PQ).
8.      Выбор стратегии технического обслуживания.
9.      Распределение ответственности (цех, инженерная служба, служба качества).
10.   Правила регламентации и документального оформления технического обслуживания:
a.      инструкции по обслуживанию;
b.      протоколы ремонтных работ;
c.      ремонтные журналы, заполняемые формы;
d.      история оборудования.
11.   Планирование работ по ТОиР:
a.      программы технического обслуживания;
b.      методика определения ТОиР;
c.      планы-графики ТОиР, система заказ-нарядов;
d.      взаимосвязь планов ТОиР с другими операционными планами;
e.      действия при выявлении отклонений от плана;
f.       порядок внесения изменений в планы-графики ТОиР.
12.   Устранение сбоев, аварийные ремонты:
a.      общие подходы к управлению отклонениями;
b.      алгоритм приема-передачи оборудования после аварийных остановок;
c.      анализ причин поломок и отказов;
d.      стандартные схемы устранения аварийных ситуаций;
e.      заполнение ремонтных журналов.
13.   Особенности технического обслуживания в стерильном производстве,
в асептических зонах.
14.   Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):
a.      экономическое обоснование;
b.      влияние GMP/GЕP на договорные отношения;
c.      особенности документального оформления выполненных работ;
d.      квалификация подрядчика со стороны службы качества.
15.   Запасные и сменные части (элементы) оборудования:
a.      классификация запасных частей и расходных материалов (ЗЧРМ);
b.      алгоритмы ранжирования ЗЧРМ (GMP/non-GMP, критические/некритические);
c.      требования GMP/GEP к обращению ЗЧРМ;
d.      стандартизация процесса закупки и поставки ЗЧРМ;
e.      система обращения ЗЧРМ внутри производственного цеха.
16.   Управление средствами измерений:
a.      Классификация средств измерений с учетом GMP;
b.      определение диапазона, точности и периодичности калибровки;
c.      расчет периодичности калибровки;
d.      планирование работ по поверке и калибровке;
e.      подбор калибровочных СИ и эталонов;
f.       структураи правила написания СОП по калибровке;
g.      протоколы калибровки.
17.   Управление изменениями:
a.      общий алгоритм контроля изменений;
b.      примеры управления изменениями:
                                                    i.     новая смазка;
                                                  ii.     замена шлангов, форматных частей;
                                                 iii.     конструкционные изменения;
                                                 iv.     замена периодичности ТО (уменьшение интервала/
увеличение интервала) и др.
18.   Организация вывода оборудования из эксплуатации.